医保谈判开启 双抗药物备受瞩目,坦尼,患(huan)者,安(an)进(jin)公(gong)司
每(mei)经记(ji)者 林姿辰 每(mei)经编辑 张海(hai)妮
10月27日至30日，2024年(nian)国家医保谈判在北京(jing)开展。作为医药行业(ye)的年(nian)度盛事，医保谈判既是低落药品(pin)价格、提高(gao)药物可及性的窗口，也是前沿立异药争奇(qi)斗艳的舞(wu)台。
记(ji)者梳理发现，今年(nian)共(gong)有21款抗体类药物进(jin)入通过初步形式审查的目次(ci)外药品(pin)名单，包括4款备受瞩目的双抗药物。与单抗药物相比，双抗药物可以同时连系(xi)两个(ge)不同的抗原或一个(ge)抗原的两个(ge)不同抗原表位，在临盆效率、药物疗效和平安(an)性上达到“1+1＞2”的效果(guo)。
两年(nian)前，国产双抗药物还处于(yu)荒原。到了今年(nian)，入围的4款双抗药物中有3款来自国产立异药企业(ye)。其中，卡度尼利单抗注射液（商品(pin)名：开坦尼）此前入围过医保谈判名单，依(yi)沃西单抗注射液（商品(pin)名：依(yi)达方(fang)）于(yu)今年(nian)5月获批，是环球首个(ge)且唯一在单药头(tou)对(dui)头(tou)Ⅲ期临床研(yan)究中证(zheng)实疗效显著优于(yu)帕博利珠单抗的药物。
国产双抗强势入局
2009年(nian)，环球首个(ge)双抗药物卡妥索单抗注射液获批上市，虽然其上市后表现欠佳，最终于(yu)2017年(nian)退市停产，但双抗药物的故事并未(wei)是以中止。由于(yu)研(yan)发技术飞速发展，近年(nian)来愈来愈多(duo)的企业(ye)最先押注这一“第(di)二代(dai)”免疫医治药物，发力偏向也各不相反。
以通过初步形式审查的4款双抗药物为例，它们(men)在各自疾病领域均有“首个(ge)”之誉，顺应症没有重叠，面向的患(huan)者群体相差很大。
具(ju)体来说，康方(fang)生物的依(yi)达方(fang)是环球首个(ge)获批上市的肿瘤免疫/抗血管生成(cheng)双特(te)异性抗体，面向EGFR基因渐变阳(yang)性的部分(fen)早期或转移(yi)性非鳞状非小细(xi)胞肺癌（NSCLC）患(huan)者。2024年(nian)全(quan)国肺癌年(nian)新发患(huan)者数达106万人，NSCLC占比85%，其中EGFR渐变阳(yang)性患(huan)者占比40%~50%，以此估算，海(hai)内每(mei)年(nian)约有36.04万人~45.05万人为新发EGFR渐变阳(yang)性患(huan)者。
开坦尼是首个(ge)国产双抗药物，填(tian)补了复发/转移(yi)宫颈癌患(huan)者的免疫医治空白，海(hai)内每(mei)年(nian)约有3.8万名复发/转移(yi)性宫颈癌患(huan)者。
倍利妥是百济神州从安(an)进(jin)公(gong)司授权引进(jin)的产品(pin)，面向复发或难治急(ji)性淋巴细(xi)胞白血病患(huan)者，国外患(huan)者人数约为4300人，其中儿童约1300人。不过，这是环球近二十年(nian)首个(ge)获批用(yong)于(yu)复发难治急(ji)性淋巴细(xi)胞白血病的免疫医治药物，也是海(hai)内唯一获批用(yong)于(yu)儿童复发难治急(ji)性淋巴细(xi)胞白血病的免疫医治药物。
罗视佳首要面向糖(tang)尿病性黄斑水肿患(huan)者，同时还面向新生血管性（湿性）年(nian)龄相关性黄斑变性患(huan)者、继发于(yu)视网膜分(fen)支静脉堵塞（BRVO）的黄斑水肿患(huan)者。海(hai)内约有1.1亿名糖(tang)尿病患(huan)者，其中约三分(fen)之一的糖(tang)尿病患(huan)者归并糖(tang)尿病视网膜病变，糖(tang)尿病视网膜病变患(huan)者中约三分(fen)之一归并糖(tang)尿病性黄斑水肿，以此估算，海(hai)内糖(tang)尿病性黄斑水肿患(huan)者多(duo)达1000万人，目前实际接受抗VEGF药物医治的患(huan)者仅约50万人。
尽管双抗药物在肿瘤、本身免疫疾病、眼(yan)科的医治上大放异彩，但立异性只是医保谈判考察药物的维度之一。2022年(nian)6月，开坦尼赶在6月末获批上市，并通过了国家医保局当(dang)年(nian)的初步形式审查，没有参与谈判，并缺(que)席了2023年(nian)医保谈判；倍利妥自2021年(nian)起连续多(duo)年(nian)现身初步形式审查名单，今年(nian)已是第(di)四次(ci)申报。
开坦尼自动降价50%
医保谈判是一场支付方(fang)与药企的博弈(yi)。一款立异药最终能否进(jin)入医保目次(ci)，降价多(duo)少进(jin)入，素质上是算账。
今年(nian)5月获批的双抗产品(pin)依(yi)达方(fang)，是当(dang)下最受关注的立异药之一。
2023年(nian)，康方(fang)生物以“50亿美元+销售提成(cheng)”的互助方(fang)案，将依(yi)达方(fang)在首要发达国家的商业(ye)化权益(yi)授予Summit Therapeutics（以下简称Summit）。这笔生意业(ye)务推进(jin)公(gong)司2023年(nian)确认的年(nian)度技术授权和技术互助收入达到29.23亿元。同时，公(gong)司上市后首次(ci)扭亏为盈，完(wan)成(cheng)归母净利润20.28亿元。2024年(nian)半年(nian)报显示，依(yi)达方(fang)上半年(nian)完(wan)成(cheng)收入1.03亿元。
作为填(tian)补复发/转移(yi)宫颈癌免疫医治空白的新药，公(gong)司另外一款双抗产品(pin)开坦尼近年(nian)表现不错：2022年(nian)开坦尼整年(nian)销售额为5.46亿元；2023年(nian)开坦尼销售额为13.58亿元，在公(gong)司年(nian)度产品(pin)销售额中占比凌驾(jia)83%；今年(nian)上半年(nian)，开坦尼完(wan)成(cheng)营收约7.06亿元。
但值得注重的是，康方(fang)生物今年(nian)自动将开坦尼的单支价格从13220元降至6166元，降幅为53.4%。虽然公(gong)司否定了“大幅降价”，解释称最新年(nian)用(yong)度只是回到了没有赠药方(fang)案的水平，但康方(fang)生物对(dui)于(yu)今年(nian)的医保谈判无疑是积极的。记(ji)者注重到，公(gong)司2021年(nian)获批的单抗药物派安(an)普利单抗注射液（商品(pin)名：安(an)尼可）今年(nian)也递交了申请信息，首次(ci)出目前初审名单中。
年(nian)内双抗授权生意业(ye)务变多(duo)
据《逐日经济新闻》记(ji)者不完(wan)全(quan)统计，今年(nian)以来海(hai)内立异药企业(ye)至少参与了15个(ge)围绕(rao)双抗药物的授权生意业(ye)务，其中近来的一笔产生在9月30日，石药集团与康宁杰瑞(rui)就后者的HER2双抗ADC（抗体偶联药物）JSKN003达成(cheng)一项总额高(gao)达30.8亿元的授权互助，首付款为4亿元。
而据医药魔方(fang)数据库，2024年(nian)前9个(ge)月，环球药企围绕(rao)双抗药物达成(cheng)了31笔生意业(ye)务，数量上比之前三年(nian)的每(mei)一年(nian)都要多(duo)，更早布局的跨国药企已经搭建起了丰富的双抗管线。例如，除了深扎眼(yan)科的法(fa)瑞(rui)西单抗注射液，罗氏另有3款针对(dui)血液疾病的双抗类药物获批上市，另有超10款在研(yan)双抗类药物对(dui)准实体瘤、神经科学和本身免疫疾病领域；强生有2款针对(dui)血液疾病和1款针对(dui)实体瘤领域的双抗类药物已经上市，另有靠近10款在研(yan)产品(pin)；阿(a)斯利康在双抗药物上的布局数量排名第(di)三，已有多(duo)款在研(yan)双抗药物处于(yu)临床Ⅲ期。
在更多(duo)双抗药物在海(hai)内获批前，尽早进(jin)入医保目次(ci)、抢滩市场，可能是双抗药物企业(ye)积极参与今年(nian)医保谈判的原因之一。
10月28日，一位业(ye)内子士接受《逐日经济新闻》记(ji)者采访时表示，一款药物在医保谈判中的降价幅度与其立异水平和竞(jing)争格局直接相关。目前海(hai)内获批上市的双抗药物无限(xian)，竞(jing)争格局优越，如果(guo)企业(ye)所持药物的医治效果(guo)显著优于(yu)已有药物，谈判时的定价自主权和底气就会更大，开坦尼就是一个(ge)典型例子。
该人士认为，康方(fang)生物此前未(wei)全(quan)力推进(jin)开坦尼进(jin)入医保目次(ci)，是由于(yu)二三线宫颈癌的患(huan)者数量无限(xian)，药物进(jin)入医保目次(ci)的放量效果(guo)无限(xian)。但随着开坦尼一线胃癌的新顺应症获批，以及肝癌、肺癌等大顺应症的临床试验取得希(xi)望(wang)，公(gong)司肯定希(xi)望(wang)借助医保办理药物进(jin)院的准入问题，为后续获批的更大顺应症铺路。
这是不是意味(wei)着进(jin)医保还是药企在海(hai)内推广立异药的必选项？该人士给出了否定答案，他认为，随着国产立异药的立异性提高(gao)，以“普惠(hui)保险”为代(dai)表的商业(ye)保险发展强大，拥有好产品(pin)的药企在推广立异药时，不只是有“进(jin)医保”一条路可选。
“以前医保是（商业(ye)化）‘阳(yang)关道(dao)’，但未(wei)来会有更多(duo)的支付体式格局，可以多(duo)层次(ci)地办理医院处方(fang)问题。今年(nian)的医保谈判有很多(duo)独家产品(pin)参与，未(wei)来几年(nian)的竞(jing)争压力都不太大，如果(guo)没法(fa)进(jin)医保，也可以走其他的商业(ye)化路径(jing)，虽然会艰难一点，但还是绝对(dui)能活得下去的。”上述(shu)业(ye)内子士说。
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